医療機器かどうかはどこで見分けたら?

医療機器

最近の買い取り依頼で『家にある健康器具なんだけど、医療品なのか健康器具なのかわからない』と言われるケースが多いので今回は、一般の消費者が健康器具か医療機器かを見分け方をお教え致します。専門的で堅苦しい話になりますが、少しだけお付き合い下さい。

 実は健康器具やマッサージ器具にも医薬品医療機器等法(以下薬機法に略)による規制が及びます。昔の名称だと薬事法と言った方がお分かりだと思います。この薬機法から認証を受けた製品は医療機器として世に出回り、認証されていない物は「雑品」(この呼び名もずいぶんですね)として分類されております。では見分け方と言えば下記の点を確認してみて下さい。

①パッケージや本体に承認番号、認証番号、届出番号のうちどれかが書いて(張って)ある
 医療機器として世の中に流通させるには、『承認、認証、届出』のどれかが必要です。だからこれらの番号が書いてある物(張ってある場合もあり)は医療機器に該当する可能性大です。
② 商品本体に製造販売業者、製造販売元などの表示がある
 薬機法上、医療機器を販売するには厚生労働大臣の承認が必要になります。都道府県、市町村にて許認可手続きを受けておりますので本体などに表示が義務付けられております。
③医療機器の種類が書いている
 薬機法上、本体か梱包のどちらかに「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の種類を表示が義務付けられております。これは医療機器自体が人体への影響を与えるリスクによって分類されております。通常のマッサージ器などは一番低いクラス1の一般医療機器です。ちなみにクラス2は管理医療機器で、クラス1に比べると機器本体の不具合で人体に対するリスクが少し高まります。クラス3は高度管理医療機器機器で、「機器本体に不具合が生じた場合人体への影響リスクが相当高く、生命の危険に直結する危険があるもの」と分類されています。

 これらが機器本体にシールやプレートが張ってあれば医療機器だと思います。何故こんな曖昧な表現になるのかは『医療機器』と言う言葉自体が比較的新しく2005年4月より統一して使われる名称なのです。それ以前は『医用機器、医療機』などと称されおりました。それに古い機種だとシールやプレート自体剥がれてしまっていたり、こすれて見えなくなってしまっているケースも御座いますので、何かご不明な点が御座いましたらお気軽にご相談下さい。この分野に精通しているスタッフが対応致しますのでご安心して下さい。製品型番からでも判別できますので、電話査定時に型番をお知らせ下さい。

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